Сертификация на основе стандартов ИСО
Общие положения
Основным российским нормативным актом, определяющим проведение сертификации и само понятие сертификации, является Закон РФ "О техническом регулировании" [4].
Закон регулирует отношения, возникающие при:
- разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации;
- разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации, выполнению работ и оказанию услуг;
- оценке соответствия.
Закон устанавливает права и обязанности участников регулируемых Законом отношений. Такими участниками являются:
- федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию;
- национальный орган Российской Федерации по стандартизации (далее - орган по стандартизации);
- органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;
- организации - производители продукции;
- органы по сертификации;
- испытательные лаборатории.
Принципиально новым в законе является следующее: закон провозглашает - государство регулирует правоотношения только в сфере задания требований безопасности. Все остальные требования, касающиеся конкурентоспособности продукции, - требования рыночные, значит, их должен регулировать сам рынок. Обязательные требования к продукции, которые раньше устанавливались государственными стандартами, санитарными правилами и нормами, строительными нормами и правилами, другими ведомственными документами, переводятся в новый для России вид документов - технические регламенты. Объектами технических регламентов (не технического регулирования!) являются только продукция и процессы ее жизненного цикла: производство, эксплуатация, хранение и т.д. Все остальные объекты (работы, услуги и пр.) выпадают из сферы действия технических регламентов.
Федеральный закон называет виды технических регламентов: общие и специальные. Под общими (горизонтальными) понимаются документы, которые распространяются на большие группы продукции. Скорее всего, это должны быть регламенты, устанавливающие требования к свойствам продукции, например, технический регламент по электромагнитной совместимости или по безопасности машин. Специальные регламенты (вертикальные) должны устанавливать требования к узким, определенным группам продукции, имеющим специфические виды рисков, например, технический регламент по безопасности низковольтного оборудования [30].
В соответствии с Законом [4], определены следующие основные понятия:
Подтверждение соответствия- документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
продукция- результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;
техническое регулирование- правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;
технический регламент- документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);
форма подтверждения соответствия- определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
сертификация- форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Причем системы менеджмента качества (СМК) и системы управления окружающей средой (СУОС) также сертифицируются в соответствии с данным законом. В этом случае под "положениями стандартов" понимаются положения международных стандартов ИСО серии 9000 [5, 9] или российских стандартов серии 9000 [7, 11] - для СМК, или стандартов ИСО 14001 [8] (ГОСТ Р ИСО 14001 [31]), ГОСТ Р ИСО 14031 [32] - для СУОС.
Проведение аудита и сертификации СМК и СЭМ (которые будут подробнее рассмотрены ниже) проводится с использованием сходных процедур, регламентированных в одном документе - ИСО 19011 [28].
В соответствии с [4] все принципиальные решения по разработке технических регламентов, включая установление минимально необходимых требований, выбор форм и схем подтверждения соответствия, принимаются с учетом степени риска причинения вреда продукцией.
В частности, в статье 38, п.2, Закона [4] установлено, что изготовитель, в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, обязан принять необходимые меры по предотвращению причин вреда при обращении продукции и согласовать их с органами государственного контроля (надзора). Содержание этих мер должно обеспечивать снижение уровня опасности продукции и опираться на анализ и оценку риска ее эксплуатации (применения).
Таким образом, деятельность по анализу и оценке риска является важнейшей составляющей в работе по защите потребителей от опасной продукции и снятию необоснованных административных барьеров.
Технические регламенты не устанавливают требований к конструкции и исполнению. В них будут установлены минимальные требования, необходимые для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, а также, при необходимости, специальные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации, утилизации, терминологии, упаковке, маркировке, этикетированию. Как следствие этого, перед производителями всегда будет стоять задача при изготовлении конкретных изделий иметь такой документ для выпуска продукции, который обеспечивал бы, наряду с созданием продукции с заданными потребительскими свойствами, выполнение требований технических регламентов. Способов действия в этой ситуации два. Первый - разработать такой документ самостоятельно, что далеко не каждому производителю под силу. Второй - применить национальный стандарт, когда он есть [33].
В Законе [4] определено понятие "система сертификации- совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом". В систему сертификации могут входить различные организации и объединения. Система сертификации подлежит государственной регистрации.
В соответствии с Законом [4], подтверждение соответствия (в том числе сертификация) в Российской Федерации подразделяется на обязательноеи добровольное.
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется только в форме добровольной сертификации.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
- принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);
- обязательной сертификации.
Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается Законом [4].
Обязательному подтверждению соответствия (сертификации) подлежит продукция, представляющая опасность для жизни и здоровья человека. Перечни такой продукции утверждаются Правительством РФ.
При обязательной сертификации необходимость испытаний, их объем и порядок проведения, а также необходимость и порядок оценки сертифицируемого объекта устанавливается органом по сертификации.
Добровольному подтверждению соответствия подлежит продукция, не подпадающая под обязательную сертификацию. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя (предприятия) на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.
При этом орган по сертификации:
- осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;
- выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию;
- предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;
- приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.
Добровольная сертификация способствует укреплению репутации предприятия и - как следствие - повышению конкурентоспособности его продукции.
Системы менеджмента качества сертифицируются только в добровольном порядке.
Смысл добровольной сертификации для предприятия аналогичен смыслу получения диплома об образовании для человека. Подчеркнем - именно получению диплома, а не самому образованию. Можно быть прекрасным специалистом и не иметь диплома. Можно иметь диплом, но быть плохим специалистом. Диплом можно получить и незаконным путем - купить его. Сертификат также можно получить, не имея по существу на него права, и об этом говорят многие российские и зарубежные авторы. Но, в общем - при наличии развитой системы образования и при надлежащем контроле общества за этой системой - люди, имеющие дипломы об образовании, обладают более высокой квалификацией, чем люди, не имеющие таких дипломов. Можно надеяться, что под влиянием общества и с введением закона [4] подтверждение соответствия (в том числе сертификация) избавится от имеющихся недостатков и будет в большей степени способствовать повышению конкурентоспособности российских предприятий.
В процессе сертификации пересекаются интересы нескольких сторон. Это предприятие, сертифицирующее свою СМК, орган по сертификации, непосредственные потребители и общество в целом. Поэтому сертификация проводится строго в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных документах. Помимо упомянутого Закона, все эти документы, составляющие нормативную базу сертификации систем менеджмента качества, можно разделить на шесть групп:
1. Документы, устанавливающие общие требования к СМК. Это международные стандарты ИСО 9000 [5], ИСО 9001 [9] и их российские аналоги [7], [11].
2. Внутренние документы предприятия, устанавливающие требования к СМК (причем эти документы должны соответствовать общим документам, указанным в п.1).
3. Общие документы, регламентирующие процедуру проведения сертификации СМК.
4. Документы органа по сертификации (и/или соответствующей системы сертификации), регламентирующие процедуру проведения сертификации СМК.
5. Документы, устанавливающие требования к органам по сертификации СМК.
6. Документы, определяющие требования к экспертам, проводящим сертификацию. Эти требования также можно разделить на общие ([28], п.7) и требования данной системы сертификации.
Сертификат соответствия- документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Сертификат соответствия - название документа, которым завершается процесс сертификации. Это название единое для сертификатов, выдаваемых в системе обязательной и добровольной сертификации.
Форма сертификата едина для данной системы сертификации. В разных системах сертификации эти формы могут несколько отличаться. Но в общем случае, в сертификате соответствия обязательно указывается:
- полное название органа по сертификации, выдавшего сертификат;
- объект сертификации (для рассматриваемого в данной главе предмета таким объектом является система менеджмента качества);
- документация, на соответствие которой проводилась оценка объекта (в рассматриваемом случае это стандарт ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9001);
- срок, на который выдан сертификат;
- подпись уполномоченного лица (обычно это один из руководителей органа по сертификации).
Следует подчеркнуть, что иногда применяемый термин "сертификат качества" является некорректным, так сказать, "бытовым", и специалисты не должны его использовать. То же самое, но еще в большей степени, касается терминов "международный сертификат" и "международная сертификация". Эти два термина просто ошибочны, и их никто не должен применять.
Есть международные стандарты, на соответствие которым проводится сертификация. Есть органы по сертификации, аккредитованные в нескольких странах, или сертификаты которых признаются в нескольких странах. Но все эти органы являются предприятиями - юридическими лицами - какой-то одной страны. Хотя они могут проводить сертификацию и в других странах, если к ним за сертификацией обращаются предприятия из других стран. В этом случае корректными являются термины "международно-признаваемый сертификат" и "международно-признаваемый орган по сертификации".
Сертификация СМК имеет уже свою историю, измеряемую более чем двумя десятками лет. Стандарты ИСО серии 9000 были опубликованы в 1987 году, переизданы в 1994 и 2000 годах, и являются основными документами для сертификации систем менеджмента качества во всем мире. Число организаций, сертифицировавших свои системы менеджмента качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000, стремительно растет: в январе 1993 года их было около 27000, в августе 1995 года - более 130000, в 2003 году - более 700000 (из них в России около 2100).
Во многих новых секторах экономики сертификация системы качества стала общепринятой. Например, химическая и нефтехимическая промышленность, информационные технологии, пищевая промышленность и, в частности, производство напитков, строительных материалов, бумаги и целлюлозы, транспорта.
Причины, побуждающие предприятия внедрять эти системы и сертифицировать их, можно разделить на внутренние и внешние. Внутренние- это необходимость улучшения качества продукции и уменьшения издержек производства, а внешние- требования заказчиков и необходимость повышения престижа предприятия и конкурентоспособности выпускаемой продукции. К внешним причинам относят также распространенную за рубежом практику, когда сертификацию (или оценку) СМК предусматривают процедуры сертификации продукции.
В России сертификация СМК на соответствие стандартам ИСО серии 9000 осуществляется как российскими, та и зарубежными органами по сертификации. Значительное внимание уделял этой проблеме Госстандарт России, важнейшей практической задачей которого являлась гармонизация деятельности по сертификации систем качества, проводимой в России, с международными нормами и правилами. Только в этом случае могут быть созданы необходимые условия признания российских сертификатов на системы качества за рубежом, а также для вхождения отечественных систем сертификации в международные союзы и соглашения, что весьма важно для ускорения этого признания [20].
В Реестре Госстандарта зарегистрирован целый ряд систем сертификации, органы которых проводят сертификацию систем качества. Перечень этих систем приведен, в частности, в [34].
Согласно Закону "О техническом регулировании", аккредитация органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Цели аккредитации, объем полномочий федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, характер и количество представляемых документов при регистрации систем обязательной и добровольной сертификации принципиально различаются.
Системы обязательной сертификации, в соответствии с Законом, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом.
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведет единый реестр выданных сертификатов соответствия. Порядок ведения единого реестра выданных сертификатов соответствия, порядок предоставления содержащихся в едином реестре сведений и порядок оплаты за предоставление содержащихся в указанном реестре сведений устанавливаются Правительством РФ.
Порядок передачи сведений о выданных сертификатах соответствия в единый реестр выданных сертификатов устанавливается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Органы по сертификации не вправепредоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.
Регистрация систем добровольной сертификацииносит явочно-учетный характер. Закон говорит, что система добровольной сертификации может быть(а не должна быть) зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
Отказ в регистрации системы добровольной сертификации допускается только в случае непредставления полного перечня документов, предусмотренных Законом, или совпадения наименования системы и(или) изображения знака соответствия с наименованием системы и(или) изображением знака соответствия зарегистрированной ранее системы добровольной сертификации.
Отказ в регистрации системы добровольной сертификации может быть обжалован в судебном порядке.
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию (ФОИВ по ТР) ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации, содержащий сведения о юридических лицах и(или) об индивидуальных предпринимателях, создавших системы добровольной сертификации, о правилах функционирования систем добровольной сертификации. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию обеспечивает доступность сведений, содержащихся в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, заинтересованным лицам.
Таким образом, работы по добровольной сертификации не требуют специального правового регулирования, а подчиняются общим нормам гражданского законодательства [20]. Это обстоятельство требует от предприятия, которое хочет сертифицировать свою систему менеджмента качества, быть очень внимательной. Поскольку орган по сертификации не несет никакой правовой или материальной ответственности за судьбу данного предприятия после окончания сертификации. В случае если эта судьба сложится неудачно, орган по сертификации по существу рискует только своей репутацией, больше ничем. И то - только в том случае, если кому-то придет в голову не только связать неудачу предприятия и факт сертификации, но и опубликовать свои выводы.
Закон [4] устанавливает, что в случае необходимости обязательного подтверждения соответствия сертификат соответствия имеет равную юридическую силу с декларацией о соответствии, независимо от схемы подтверждения соответствия и на всей территории Российской Федерации. Причем форму декларации о соответствии предприятие выбирает само, и может декларировать соответствие, не прибегая к услугам органа по сертификации, а "на основании собственных доказательств".
С принятием закона "О техническом регулировании" значительно возрастает роль рыночных механизмов при обеспечении качества. Государство оставляет за собой только контроль за безопасностью продукции.
При этом возрастает роль специалистов предприятия, выбирающих и реализующих подходы к менеджменту качества.
На рис.1 приведена схема взаимоотношений различных уровней нормативных требований, которые организация должна учитывать при подготовке СМК к сертификации.
В приложении к Справочнику приведена "Программа разработки технических регламентов на 2004-2006 гг.", утвержденная Правительством Российской федерации. |
|
